Dispositivi medici ISO 13485, ISO 14971, regolamento UE 2017/745

ProcessFrame supporta un sistema qualità conforme all'ISO 13485, una gestione dei rischi secondo le direttive dell'ISO 14971 e i requisiti relativi alla sorveglianza post-commercializzazione richiesti dal regolamento europeo 2017-745.

Dispositivi Medici

I dispositivi medici sono soggetti a numerosi standard e normative: i principali riguardano la qualità - ISO 13485 - il Risk Management - ISO 14971 - cui si è aggiunto il regolamento europeo 2017-745 che impone una serie di controlli post commercializzazione e la predisposizione di report specifici.

Dispositivi Medici ISO 13485

ISO 13485

La EN ISO 13485 è una norma a sé stante, basata sulla norma ISO 9001, che ha l’obiettivo di armonizzare i requisiti richiesti dalle normative dei dispositivi medici nelle varie aree del mondo. Pur essendo in molte parti simile alla ISO 9001, questa norma introduce alcuni requisiti specifici fra cui:

  • Un gestione del rischio in tutte le fasi di realizzazione prodotto;
  • Un maggior controllo dei documenti da produrre e conservare;
  • Un focus sul raggiungimento dei requisiti del mercato, al posto della più generica customer satisfaction prevista dall’ISO 9001;
  • Un focus sulla stabilità e la completezza del sistema, piuttosto che sul miglioramento continuo..

La configurabilità di ProcessFrame consente di adeguare il sistema di Gestione Qualità, Ambiente Sicurezza ai requisiti specifici del mercato Elettromedicale.

Regolamento europeo dispositivi medici UE 2017-745

Dispositivi medici Regolamento UE 2017-745

Il regolamento UE 2017/745 prescrive una attività di sorveglianza post commercializzazione che deve essere innanzitutto definita in un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza («PSUR»): questo piano è un documento periodico che deve essere predisposto per ogni dispositivo e rinnovato periodicamente e che può essere approvato e archiviato usando le funzionalità di gestione documentale di ProcessFrame.

Inoltre il sistema di gestione qualità, basato sullo standard ISO 13485, consente di raccogliere le informazioni necessarie per la produzione del PSUR, quali i dati relativi agli incidenti non gravi e i dati sugli eventuali effetti collaterali indesiderabili e le informazioni, compresi commenti e reclami, fornite da utilizzatori, distributori e importatori. Utilizzando poi le funzioni statistiche del sistema si possono ricavare le indicazioni di tendenza così come richiesto dal regolamento.

Risk Management elettromedicale ISO 14971

Rischio Elettromedicale

La norma ISO 24971 riflette sostanzialmente l’approccio classico dell’analisi di rischio: si valutano la probabilità che l’evento di rischio si verifichi, la probabilità che tale evento produca il danno (il prodotto delle due probabilità dà la probabilità del danno associato al pericolo), la gravità del danno e infine il prodotto di gravità e probabilità determina l’indice di rischio.

L’aspetto che più contraddistingue questo standard dai molti altri standard ISO che trattano di rischio (vedi in questo sito le pagine relative a ISO9001 e ISO 45001) consiste nel fatto che in questo è esplicitamente richiesta una verifica a posteriori dell’analisi, incrociando i rischi elaborati teoricamente con i dati rilevati dall’uso effettivo delle apparecchiature elettromedicali.

Da questo punto di vista l’utilizzo di un software quale ProcessFrame rappresenta uno strumento essenziale. Infatti, in ProcessFrame è possibile tracciare le attività di manutenzione, sia preventiva che a fronte di guasti. Da questi interventi manutentivi si possono ricavare importanti informazioni sull’impatto che un malfunzionamento o un evento di rischio in generale ha prodotto in termini di sicurezza così come rilevare la frequenza dell’evento stesso.

Nel caso frequente in cui la manutenzione non sia effettuata direttamente ma tramite rete di assistenza esterna, è possibile comunque integrare le informazioni della rete, o tramite una App che invia i dati via API al server o collegando direttamente a ProcessFrame una o più caselle di email nelle quali far confluire le segnalazioni dei riparatori.