Dispositivi medici ISO 13485, ISO 14971, regolamento UE 2017/745

ProcessFrame supporta un sistema qualità comforme all'ISO 13485, una gestione dei rischi secondo le direttive dell'ISO 14971 e i requisiti relativi alla sorveglianza post-commercializzazione richiesti dal regolamento europeo 2017-745

Dispositivi Medici

I dispostivi medici sono soggetti a numerosi standard e normative: i principali riguardano la qualità - ISO 13485 - il Risk Management - ISO 14971 - cui si è aggiunto in regolamento europeo 2017-745 che impone una serie di controlli post commercializzazione e di predisposizione di report specifici

Dispositivi Medici ISO 13485

ISO 13485

La EN ISO 13485 è una norma a sé stante, basata sulla norma ISO 9001, che ha l’obiettivo di armonizzare i requisiti richiesti dalle normative dei dispositivi medici nelle varie aree del mondo. Pur essendo in molte parti simile alla ISO 9001, questa norma introduce alcuni requisiti specifici fra cui:

  • Un gestione del rischio in tutte le fasi di realizzazione prodotto
  • Un maggior controllo dei documenti da produrre e conservare
  • Un focus sul raggiungimento dei requisiti del mercato, al posto della più generica customer satisfaction prevista dall’ISO 9001
  • Un focus sulla stabilità e la completezza del sistema, piuttosto che sul miglioramento continuo.

La configurabilità di ProcessFrame consente di adeguare il sistema di Gestione Qualità, Ambiente Sicurezza ai requisiti specifici del mercato Elettromedicale.

Regolamento europeo dispositivi medici UE 2017-745

Dispositivi medici Regolamento UE 2017-745

Il regolamento UE 2017/745 prescrive una attività di sorveglianza post commercializzazione che deve essere innanzitutto definita in un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza («PSUR»): questo piano è un documento periodico che deve essere predisposto per ogni dispositivo e rinnovato periodicamente e che può essere approvato e archiviato usando le funzionalità di gestione documentale di ProcessFrame.

Inoltre il sistema di gestione qualità, basato sullo standard ISO 13485 consente di raccogliere le informazioni necessarie per la produzione del PSUR, quali i dati relativi agli incidenti non gravi e i dati sugli eventuali effetti collaterali indesiderabili e  le informazioni, compresi commenti e reclami, fornite da utilizzatori, distributori e importatori. Utilizzando poi le funzioni statistiche del sistema si possono ricavare le indicazioni di tendenza così come richiesto dal regolamento.

Risk Management elettromedicale ISO 14971

La norma ISO 14971 tratta i processi per la gestione dei rischi, principalmente per il paziente, ma anche per l’operatore, per le altre persone, per le altre apparecchiature e per l’ambiente. I rischi devono essere valutati già durante la fase di progettazione e gli eventuali rischi residui devono essere ben evidenziati nella documentazione di prodotto. Inoltre è fondamentale usare i dati relativi all’utilizzo delle apparecchiature sul campo per analizzare la manifestazione dei pericoli e conseguentemente rivedere appropriatamente la valutazione del rischio stessa.

 
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