I dispostivi medici sono soggetti a numerosi standard e normative: i principali riguardano la qualità - ISO 13485 - il Risk Management - ISO 14971 - cui si è aggiunto il regolamento europeo 2017-745 che impone una serie di controlli post commercializzazione e la predisposizione di report specifici.
Dispositivi Medici ISO 13485
La EN ISO 13485 è una norma a sé stante, basata sulla norma ISO 9001, che ha l’obiettivo di armonizzare i requisiti richiesti dalle normative dei dispositivi medici nelle varie aree del mondo. Pur essendo in molte parti simile alla ISO 9001, questa norma introduce alcuni requisiti specifici fra cui:
- Un gestione del rischio in tutte le fasi di realizzazione prodotto;
- Un maggior controllo dei documenti da produrre e conservare;
- Un focus sul raggiungimento dei requisiti del mercato, al posto della più generica customer satisfaction prevista dall’ISO 9001;
- Un focus sulla stabilità e la completezza del sistema, piuttosto che sul miglioramento continuo..
La configurabilità di ProcessFrame consente di adeguare il sistema di Gestione Qualità, Ambiente Sicurezza ai requisiti specifici del mercato Elettromedicale.
Regolamento europeo dispositivi medici UE 2017-745
Il regolamento UE 2017/745 prescrive una attività di sorveglianza post commercializzazione che deve essere innanzitutto definita in un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza («PSUR»): questo piano è un documento periodico che deve essere predisposto per ogni dispositivo e rinnovato periodicamente e che può essere approvato e archiviato usando le funzionalità di gestione documentale di ProcessFrame.
Inoltre il sistema di gestione qualità, basato sullo standard ISO 13485, consente di raccogliere le informazioni necessarie per la produzione del PSUR, quali i dati relativi agli incidenti non gravi e i dati sugli eventuali effetti collaterali indesiderabili e le informazioni, compresi commenti e reclami, fornite da utilizzatori, distributori e importatori. Utilizzando poi le funzioni statistiche del sistema si possono ricavare le indicazioni di tendenza così come richiesto dal regolamento.