La EN ISO 13485 è una norma a sé stante, basata sulla norma ISO 9001, che ha l’obiettivo di armonizzare i requisiti richiesti dalle normative dei dispositivi medici nelle varie aree del mondo. Pur essendo in molte parti simile alla ISO 9001, questa norma introduce alcuni requisiti specifici fra cui:
- Un gestione del rischio in tutte le fasi di realizzazione prodotto
- Un maggior controllo dei documenti da produrre e conservare
- Un focus sul raggiungimento dei requisiti del mercato, al posto della più generica customer satisfaction prevista dall’ISO 9001
- Un focus sulla stabilità e la completezza del sistema, piuttosto che sul miglioramento continuo.
Va sottolineato che la release 2016 della norma non è allineata alla HLS (High Level Structure) dell’ISO 9001:2015: questo aspetto tuttavia non impatta il supporto informatico che può includere entrambe le norme.
La norma tratta i processi per la gestione dei rischi, principalmente per il paziente, ma anche per l’operatore, per le altre persone, per le altre apparecchiature e per l’ambiente. I rischi devono essere valutati già durante la fase di progettazione e gli eventuali rischi residui devono essere ben evidenziati nella documentazione di prodotto. Inoltre è fondamentale usare i dati relativi all’utilizzo delle apparecchiature sul campo per analizzare la manifestazione dei pericoli e conseguentemente rivedere appropriatamente la valutazione del rischio stessa.
ProcessFrame consente innanzitutto di raccogliere e gestire tutta la documentazione di progetto
collegandola alle varie fasi progettuali e utilizzando degli archivi di best practice per supportare la progettazione di nuovi prodotti. Tali documenti possono essere ad uso interno ma possono essere anche i documenti consegnati dai fornitori della componentistica ed in generale dei semilavorati così come i documenti predisposti per la consegna ai clienti e alla rete di assistenza; per tutti questi documenti sono previsti workflow approvativi, così come il collegamento di ogni documento con i prodotti e con le specifiche revisioni dei prodotti cui si applicano i vari documenti.
Oltre ai workflow “standard” di tutti i sistemi di gestione, quali non conformità, azioni correttive e audit, nel settore elettromedicale è importante la gestione della manutenzione, che è la principale sorgente di informazione sui rischi reali sul campo e che, in particolare nel caso di manutenzione effettuata in outsourcing, deve essere oggetto di controllo continuo.
Infine, in ProcessFrame è possibile tracciare tutta la fase di risk assessment ed elaborare degli indici quantitativi sulla base di probabilità e gravità, così come tracciare e monitorare le azioni messe in atto in fase di progettazione per ridurre i rischi fino al livello considerato accettabile.