ISO 14971Dispositivi medici
Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici

La norma riflette sostanzialmente l’approccio classico dell’analisi di rischio: si valutano la probabilità che l’evento di rischio si verifichi, la probabilità che tale evento produca il danno (il prodotto delle due probabilità dà la probabilità del danno associato al pericolo), la gravità del danno e infine il prodotto di gravità e probabilità determina l’indice di rischio.

L’aspetto che più contraddistingue questo standard dai molti altri standard ISO che trattano di rischio (a cominciare da ISO9001:2015 e ISO 45000) è che in questo è richiesta una verifica a posteriori dell’analisi, incrociando i rischi elaborati teoricamente con i dari rilevati dall’uso effettivo delle apparecchiature elettromedicali.

Da questo punto di vista l’utilizzo di un software quale ProcessFrame rappresenta uno strumento essenziale. Infatti in ProcessFrame è possibile tracciare le attività di manutenzione, sia preventiva che a fronte di guasti. Da questi interventi manutentivi si possono ricavare importanti informazioni sull’impatto che un malfunzionamento o un evento di rischio in generale  ha prodotto in termini di sicurezza così come rilevare la frequenza dell’evento stesso.

Nel caso frequente in cui la manutenzione non sia effettuata direttamente ma tramite rete di assistenza esterna, è possibile comunque integrare le informazioni della rete, o collegando attraverso web service standard di ProcessFrame un portale utilizzato dalla rete di assistenza o, in mancanza di questo, collegando direttamente a ProcessFrame una o più caselle di email nelle quali far confluire le segnalazioni dei riparatori.

Rischio Elettromedicale
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